友情提醒：淨化工程沒有統一固定的標準！
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淨化工程GMP簡介：
GMP標準（藥品生產質量管理規範）是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體係。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方麵麵的要求，從廠房到地麵、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規範”，或是“優良製造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理製度。
GMP標準是一套適用於製藥、食品等行業的強製性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控製等方麵按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測係統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
關於GMP淨化車間的認識
質量是製藥行業的生命線，而藥品生產質量管理規範（GMP）是保證藥品質量的法規，所有製藥企業都應該遵照GMP的規定進行實施。 我國GMP規範的基本要點包含對各級管理人員和技術人員配置；廠區、車間、公用工程等硬件設施；設備方麵的硬件和管理軟件係統；衛生；原、輔、包裝材料、成品的質量要求及儲存規範；生產管理係統；生產管理和質量管理文件係統；質量管理係統；包裝材料和標簽、產品說明書等的管理和使用；銷售記錄；用戶意見處理和不良反應報告製度；定期自檢和衛生行政部門的監督檢查。
淨化車間GMP目的：
防止不同藥物或其成份之間發生混雜；
防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉汙染；
防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；
防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；
製訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；
同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；
另外，實施GMP是政府和法律賦予製藥行業的責任，並且也是中國加入WTO之後，實行藥品質量保證製度的需要--因為藥品生產企業若未通過GMP認證，就可能被拒之於國際貿易的技術壁壘之外。
生物醫藥車間-淨化工程 淨化車間 淨化設備
GMP認證特別要注意的問題：
（1）防止交叉汙染，包括不同類別藥物之間的交叉汙染、人流和物流的交叉汙染以及空氣之間的交叉汙染等。
（2）緩衝室的設計是十分重要的，不同潔淨區之間一定要有過渡的緩衝室，並且能真正起到緩衝的作用。
（3）施工質量差造成的建築物細部缺陷，如油漆、牆麵、地板等。
（4）環境的清潔衛生、整潔與有關人員的衛生素質及習慣是有很大關係的。
（5）產品的先進先出，特別是零頭的並箱處理和退貨物品的再銷售問題。
（6）所有與生產及質量有關的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規範；所有的行為均有記錄；重要的數據要複核，並有記錄；所有的記錄應歸檔保存，以備檢查和核對。
（7）人流和物流，特別是不同潔淨區人流和物流的分流。
（8）不同潔淨區之間壓差顯示和記錄往往易忽略。
（9）水池和地漏的設置及防倒流措施（防汙染措施）。
开云体育app優勢：
生物製藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體係，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原汙染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物製藥淨化工程-GMP潔淨廠房工程解決方案和汙染控製技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一；
通過對生物製藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚了解生物製藥生產過程環境控製的關鍵;節能是我們係統方案優先考慮的重點；我們擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求，同時應用了新節能技術的環境解決方案；我們可以提供從GMP整廠規劃設計——人流物流淨化方案、潔淨空調係統、潔淨裝飾係統；整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔淨室監測、維護係統等全麵安裝配套服務。
整體車間萬級淨化，地麵環氧自流坪處理
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GMP潔淨廠房衛生管理：
GMP車間為了防止交叉汙染，清掃淨化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔淨度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束後進行；清掃要在淨化車間空調係統運行中進行；清掃工作結束後，淨化空調係統要繼續運行，直到恢複規定的潔淨級別為止，開機運行時間一般不短於該GMP車間的自淨時間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵淨化，然後再準進入淨化車間內，用潔淨室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間淨化係統停止運行期間，不允許把大的物件搬進淨化車間。
檢測人員認真細致的采用專用潔淨室儀器現場記錄、檢測
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GMP質量保證：
質量保證是質量管理體係的一部分。企業必須建立質量保證係統，同時建立完整的文件體係，以保證係統有效運行。
質量保證係統應當確保：
（一）藥品的設計與研發體現本規範的要求；
（二）生產管理和質量控製活動符合本規範的要求；
（三）管理職責明確；
（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
（五）中間產品得到有效控製；
（六）確認、驗證的實施；
（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和複核；
（八）每批產品經質量受權人批準後方可放行；
（九）在貯存、發運和隨後的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；
（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證係統的有效性和適用性。
百級潔淨車間 熱線：13400000555
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GMP潔淨廠房結構材料：
1.淨化廠房牆、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板製造，其特點為美觀、剛性強。圓弧牆角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材製造。
2.地麵可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
3.送回風管道用熱渡鋅板製成，貼淨化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。
4.高效送風口用不鏽鋼框架，美觀清潔，衝孔網板用烤漆鋁板，不生鏽不粘塵，宜清潔。
潔淨走廊采用電子聯鎖實現雙門緩衝，頂部安裝有新型高效送風口，保證清潔度
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GMP質量控製：
質量控製包括相應的組織機構、文件係統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。
質量控製的基本要求：
（一）應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控製的相關活動；
（二）應當有批準的操作規程，用於原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的 穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規範的要求；
（三）由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣；
（四）檢驗方法應當經過驗證或確認；
（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查並記錄；
（六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，並有記錄；
（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣 包裝應當與最終包裝相同。
淨化工程內部環境及細節展示
淨化工程潔淨層流罩
淨化車間空調箱
淨化車間空調箱
淨化車間空調箱
GMP的中心指導思想：
藥品質量是在生產過程中形成的，而不是檢驗出來的。因此必須強調預防為主，在生產過程中建立質量保證體係，實行全麵質量保證，確保藥品質量。
要養成良好的GMP意識：
1.GMP意識之一——法規意識
2.GMP意識之二——質量意識
3.GMP意識之三——規範操作意識
4.GMP意識之四——質量保證意識
5.GMP意識之五——持續改進意識
國外淨化工程施工照片
國外淨化工程施工照片
國外淨化工程施工照片
國外淨化工程施工照片
國外淨化工程施工照片
國外淨化工程施工照片
無菌操作室注意事項：
1.安全注意事項 嚴格無菌操作，防止微生物汙染；操作人員進入無菌室應先關掉紫外燈。
2.無菌室應設有無菌操作間和緩衝間，無菌操作間潔淨度應達到10000級，室內溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超淨台潔淨度應達到100級。
3.無菌室應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防汙染。嚴防一切滅菌器材和培養基汙染，已汙染者應停止使用。
4.無菌室應定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無菌室的潔淨度符合要求。
5.需要帶入無菌室使用的儀器，器械，平皿等一切物品，均應包紮嚴密，並應經過適宜的方法滅菌。
6.工作人員進入無菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然後在緩衝間更換專用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進入無菌室進行操作。
7.無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鍾以上，並且同時打開超淨台進行吹風。操作完畢，應及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鍾。
8.供試品在檢查前，應保持外包裝完整，不得開啟，以防汙染。檢查前，用70％的酒精棉球消毒外表麵。
9.凡帶有活菌的物品，必須經消毒後，才能在水龍頭下衝洗，嚴禁汙染下水道。
